美国《食品安全注册及通关规则（2003年12月12日起执行）》的主要内容
在“9.11”恐怖袭击事件之后，为了预防生化恐怖再次袭击，确保美国人畜食物的安全，美国总统布什于2002年6月签署了《2002年公众健康安全和生物恐怖活动防备与应对法案》（公法107-188号），并授权美国食品药品管理局（FDA）制定实施该法案的具体规则，该规则已于2003年10月12日正式出台，并将从12月12日开始执行。
该规则对从事生产/加工、包装、储藏供美国人和动物消费的食品企业增加了很多要求，规定食品在进入美国市场之前要进行注册登记，该规则的实施将对我食品出口企业带来较大影响。
该规则的主要内容包括：
1、国内外从事生产/加工、包装、储藏企业必须向FDA注册。所有涉及到的企业必须于2003年12月12日之前进行注册。
2、企业可以通过网络在线注册；也可以通过填写注册表或用含有相关注册信息的CD-ROM提交注册；在线注册系统将于2003年10月16日开通。
3、食品包括：饮食补充剂、饮食成分、婴儿配方食品、饮料（包括酒精饮料和瓶装水）、水果和蔬菜、鱼和海产品、乳制品和带壳蛋、作为食用和食品成分的农产品原料、罐头食品和冷冻食品、焙烤食品、休闲食品和糖果（包括口香糖）、活的食用动物、动物饲料和宠物食品。
4、食品接触物质和杀虫剂不属此暂行法规的“食品”范畴，因此从事食品接触物质和杀虫剂的生产/加工、包装或储藏企业无须向FDA注册。
5、生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的企业的所有者、经营者或代理商以及由他们授权的个人，必须于2003年12月12日之前向FDA注册其企业。国外企业在注册时，必须指定一个美国代理人（企业的进口商或经纪人），其必须在美国居住或有经营场所，且必须身在美国。
6、不需注册的企业包括：由美国农业部（USDA）单独监管的肉类、禽类、蛋类加工企业。
7、如果一个从事生产/加工、包装、储藏供美国人和动物消费的国外食品企业的产品在出口到美国之前需经美国以外的其他企业的进一步加工或包装，仅后者需要注册。如果随后进行进一步加工或包装的企业仅限于在包装上粘贴标签或其他微量行为，则之前的国外企业不可免于注册，进行微量行为的国外企业也必须注册。任何在最后生产/加工企业之后再行包装或储藏的企业也必须注册。
8、每一食品企业仅需注册一次，但在注册信息变化时必须更新。
9、注册号仅意味着企业的所有者通过向FDA注册而遵守法规。分派的注册号不意味着FDA批准或认可该设施和其产品。
10、在FDA的注册和任何注册的更新都无需费用。
11、企业必须使用3537表提交注册或更新注册，可以通过网络在www.FDA.gov/FURLS在线注册，此网络将于2003年10月16日开始，提供每周七天，每天24小时注册。另外，此网址还提供在线帮助。
12、FDA将以光盘格式(CD-ROM format ISO 9660 CD-ROM OR CD-RW)接受多家企业注册。这些文件必须以PDF格式的3537表提交，不限注册企业数量。
13、FDA鼓励电子注册方式，这种方式经济高效，可即时得到注册确认和注册号。
14、每个企业的注册必须包含：
（a）企业的名称、地址、电话号码，以及总公司（如有）的名称、地址和电话号码；
（b）企业的所有者、经营者或代理商的地址、电话号码；
（c）企业使用的所有贸易名称；
（d）法案170.3部分确认的食品类别；
（e）证明提交信息真实准确、注册提交人已被注册企业授权的声明；
（f）国外企业的美国代理人的姓名、地址、电话号码，国外企业还需提供其美国代理人紧急联系电话，除非该企业已指定另一人为紧急联系人，国内企业也需提供紧急联系电话。
15、FDA鼓励但不要求提交3537表的选填项目。
16、FDA既不公布注册企业名称和提交的注册文件，也不披露注册人的任何信息。
17、当注册要求的企业信息发生变化时，企业的所有者、经营者或其代理商以及由他们授权的个人必须在发生变化的60天内提交企业的注册更新信息。
18、当已注册企业停产（破产）时，必须用3537a表注销注册。
19、当已注册企业更换所有者时，原所有者应在此变化的60天内注销（用3537a表）其企业的注册，同时新的所有者必须用3537表重新注册该企业，注销和重新注册均可通过网络或邮件提交。
20、国内或国外企业未能按法规要求注册、更新信息或注销其注册，将按《联邦食品药品与化妆品法案》的规定受到禁止，联邦政府可以要求联邦法院对犯有禁止条例的人提出民事诉讼或刑事诉讼，如果需要注册的国外企业未注册该企业，进口的食品将被扣留在美国的入境港，除非由FDA或海关总署（CBP）转移到其指定的其他地方。
21、FDA就此注册法规（暂行）提供75天争议期，并在2004年3月提供额外的30天评论期。
22、在评论期，FDA将积极考虑对于注册法规（暂行）的执法演练，同时确保公共健康得到保护，特别在法规的初始实施期。
FDA为企业提供了登记帮助电话：
美国境内的免费电话：1-800-216-7331
美国以外地区电话：301-575-0156
相关的网站还包括：
联邦公报：www.gpoaccess.gov/fr
立法信息：www.thomas.loc.gov
美国海关边防局（CBP）：www.CBP.gov
此外认监委也在自己的网站上（www.cnca.gov.cn）提供了相关的中文帮助信息。
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